Resumo:

Alerta 2218 (Tecnovigilância) – Beckman Coulter - iChem VELOCITY – Possibilidade de resultados falsamente negativos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: iChem VELOCITY Nome técnico: Instrumento para Análise de Urina Número de registro ANVISA: 10033129046 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Todos os número de série do instrumento existentes no Brasil são afetados por essa notificação.

Problema:

 No dia 31.01.2017 a Beckman Coulter do Brasil recebeu de sua matriz a Beckman Coulter Inc.,  um e-mail com uma Notificação  de Recall Urgente de Dispositivo Médico,  informando que a Iris International determinou que o desalinhamento da sonda de amostra ou a sonda danificada no iChemVELOCITY pode levar a uma remota possibilidade de resultados falsamente negativos devido a uma dosagem inadequada da tira. A investigação foi iniciada com base em reclamações de clientes por falhas no controle.

Ação:

Ação de Campo Código FA-17006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comercio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda

CNPJ: 42.160.812/0001-44

Alameda Rio Negro, 500 - 15º andar - Torre B - Alphaville Industrial - CEP 06.454-000

Barueri/SP - Telefone SAC: 0800-771-8818 - Fone/Fax: (11) 4154-8818

Fabricante:  IRIS Diagnostics a Division of Iris Internacional Inc.

9172 Eton Avenue, Chatsworth, Califórnia 91311

Estados Unidos da América

Recomendações:

• Evite bater a sonda durante a manutenção ou a resolução de problemas (Troubleshooting).

• Siga cuidadosamente as instruções no Manual do Operador, PN 301-7146 ou 300-4449, para:

- Utilizar a Trava de Segurança da Sonda.

- Utilizar os tipos de tubos aprovados.

- Remover as tampas dos tubos antes da análise da amostra para evitar colisões de sonda-tubo.

• Como medida temporária, execute uma verificação cruzada do paciente ou execute o controle de qualidade após realizar manutenção ou resolução de problemas na área da sonda de amostra. Se você tiver dúvidas sobre os resultados, entre em contato com o nosso Centro de Atendimento ao Cliente.

• Consulte o Diretor do Laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados é clinicamente justificada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.